Deutsche Herzstiftung e.V. / Deutsche Stiftung für Herzforschung - 08.08.2018
Valsartan-Rückruf: Verunreinigte Blutdrucksenker
Was müssen Herzpatienten jetzt tun?
Seit Anfang Juli rufen die Aufsichtsbehörden europaweit Blutdrucksenker
mit dem Wirkstoff Valsartan zurück. In bestimmten Valsartan-haltigen
Präparaten wurde die potenziell gefährliche Verunreinigung
N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gefunden, eine Substanz die von der
internationalen Agentur für Krebsforschung, der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der EU als wahrscheinlich
krebserregend für Menschen eingestuft wird. N-Nitrosodimethylamin und
andere so genannte Nitrosamine finden sich beispielsweise im
Zigarettenrauch und in gepökeltem oder geräuchertem Fleisch. Aktuell sind
zahlreiche betroffene Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel vom Markt
genommen. Betroffen sind zum jetzigen Zeitpunkt Nachahmerprodukte
(Generika) der Originalprodukte. Es ist möglich, dass noch weitere Sartane
von der Verunreinigung betroffen sind. Mittlerweile hat sich bestätigt,
dass die zurückgerufenen Valsartan-Tabletten bis zu 22 Mikrogramm pro
Tablette NDMA enthalten. Konkrete Grenzwerte für die täglich erlaubte
Menge von NDMA gibt es nicht. Die mittlere Aufnahme von Nitrosaminen aus
Lebensmitteln wird auf insgesamt 0,3 Mikrogramm pro Tag geschätzt. Bei
Menschen, die täglich 20 Zigaretten rauchen, kann die Belastung mit
Nitrosaminen auf 17 bis 85 Mikrogramm pro Tag ansteigen. Eine aktuelle
Übersicht über die mit NDMA verunreinigten Valsartan-haltigen Präparate
ist abrufbar unter
www.abda.de/amk-nachricht/artikel/online-nachricht-amk-liste-der-chargenbezogenen-rueckrufe-valsartan-haltiger-arzneimittel/.*
Viele Patienten sind verunsichert. Sie wissen nicht, ob ihr Valsartan-Präparat von der Verunreinigung betroffen ist, auf welches andere Valsartan sie umsteigen können, ob sie es ganz absetzen oder durch ein anderes Sartan ersetzen sollen. "Patienten sollten ihren Hausarzt aufsuchen und um eine Alternative bitten. In der Regel sollten Betroffene auf ein anderes gleichdosiertes Valsartan-Präparat umsteigen, das nicht von der Verunreinigung betroffen ist", empfiehlt der Kardiologe und Pharmakologe Professor Dr. Thomas Meinertz von der Deutschen Herzstiftung. Spätestens bei der Ausstellung eines neuen Rezepts sollte die Umsetzung auf ein anderes, nicht betroffenes Valsartan oder ein anderes Sartan, beispielsweise Candesartan oder Telmisartan, in gleich effektiver Dosierung erfolgen. "Generell sollten Blutdrucksenker nicht abgesetzt werden", warnt Meinertz. Ein plötzliches Absetzen blutdrucksenkender Medikamente kann bei Bluthochdruck-Patienten Blutdruckspitzen erzeugen, die Herz und Kreislauf gefährlich belasten können.
Ob für Patienten, die über lange Jahre mit NDMA verunreinigtes Valsartan eingenommen haben, die Gefahr besteht an Krebs zu erkranken, muss wissenschaftlich untersucht werden, fordert die Deutsche Herzstiftung. Zum Schutz der Patienten gilt es darüber hinaus, die bisherigen Kontrollmechanismen zu überprüfen. Im Fall der verunreinigten Valsartan-haltigen Präparate hatte die chinesische Hersteller-Firma der europäischen Aufsichtsbehörde (EDQM) gemäß der rechtlichen Bestimmungen gemeldet, den Wirkstoff nach einem veränderten Verfahren zu produzieren. Nach Angaben des Herstellers gab es keinen Hinweis darauf, dass es aufgrund der neuen Synthese zur Verunreinigung mit der potenziell krebserzeugenden Substanz kommen könnte. Auch die Experten der europäischen Aufsichtsbehörde (EDQM) hatten aufgrund der vom Hersteller vorgelegten Unterlagen keinen Verdacht geschöpft. Das deutet auf Lücken im Prüfverfahren hin. "Der Gesetzgeber sollte deshalb die Kontrollen von Generika verstärken, beispielsweise durch Eingangsprüfungen. Eine andere Maßnahme wäre die Einführung bundeseinheitlich verbindlicher Tests durch eine zentrale Bundesbehörde."
*Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
Weitere Informationen finden Sie unter
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Valsartan-Rückruf: Verunreinigte Blutdrucksenker
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http://idw-online.de/de/institution825
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Quelle:
Informationsdienst Wissenschaft - idw - Pressemitteilung
Deutsche Herzstiftung e.V./Deutsche Stiftung für Herzforschung - 08.08.2018
WWW: http://idw-online.de
E-Mail: service@idw-online.de
veröffentlicht im Schattenblick zum 11. August 2018
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